Línia de producció integrada de 6 estacions
Estació 01
Preparació de la solució de NaCl
>>
Estació 02
Desenvolupament de motlles de xeringa i subministrament de components
>>
Estació 03
Ompliment i tap de solució salina
>>
Estació 04
Màquina d'inspecció de llum automatitzada
>>
Estació 05
Inserció i etiquetatge de la vareta de l'èmbol
>>
Estació 06
Màquina d'embalatge de coixins
Estació 01
Preparació de la solució de NaCl
Sistema de composició salina de grau-farmacèutic
La línia de producció comença amb un sistema de preparació de solució de clorur sòdic basat en WFI-totalment automatitzat. Un recipient de compostatge amb camisa d'acer inoxidable (200-2.000 L, configurable) dissol NaCl de grau -farmacèutic (0,9% p/v) amb agitació contínua amb control de temperatura (±0,5 graus). La supervisió de la conductivitat en línia, l'ajust del pH i la filtració de grau d'esterilització de 0,22 µm{10}}asseguren que cada lot compleix la USP<1>, EP 0193 i especificacions WHO TRS 961 abans de la transferència a la sala d'ompliment.
Característiques clau
| Basat en WFI- | USP<1> | EP 0193 | Filtració de 0,22 µm | CIP/SIP |
Enquire Now> View Equipment >
Estació 02
Desenvolupament de motlles de xeringa i subministrament de components
Eines de barril de PP, tapa de punta i tap d'èmbol
La divisió interna d'eines de DROFEN-desenvolupa i fabrica tots els motlles d'injecció per als components de la xeringa de PP - barril (3 ml / 5 ml / 10 ml), la tapa Luer-Lock i el tap de l'èmbol. Els motlles d'acer inoxidable S136 amb configuracions de 16-32 cavitats garanteixen una vida útil superior o igual a 1.000.000 de tirs. Tots els components es produeixen en sales netes ISO Classe 7 a partir de la resina PP de grau mèdic USP Classe VI/ISO 10993-complint amb una inspecció dimensional del 100% per CMM i sistemes de visió.
Característiques clau
| Acer S136 | Classe ISO 7 | USP Classe VI | ISO 10993 | Inspecció CMM |
Enquire Now> View Equipment >
Estació 03
Ompliment i tap de solució salina
Farciment asèptic-Acabat amb un flux d'aire laminar ISO 5
L'estació d'ompliment central funciona sota un flux d'aire laminar unidireccional ISO 5 (Classe 100) dins d'una sala neta de fons ISO 7. Un sistema d'ompliment de bomba de ceràmica accionat per servo-aconsegueix una precisió d'ompliment de ±0,5% a velocitats de fins a 220 xeringues per minut. La comprovació del pes del procés (IPC)-integrada al 100% rebutja qualsevol unitat fora de la tolerància de ±1,5%. L'aturada automàtica amb la verificació de retroalimentació-forçada garanteix l'assentament complet del tap a cada unitat. El CIP/SIP de totes les superfícies de contacte-del producte està totalment automatitzat amb la documentació del cicle.
Característiques clau
| Sala blanca ISO 5 | Bomba de ceràmica | ±0,5% de precisió | CIP/SIP | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Estació 04
Màquina d'inspecció de llum automatitzada
AI-Inspecció de visió motoritzada per a xeringues de PP
Les xeringues de polipropilè presenten l'escenari d'inspecció més difícil de la indústria - poca claredat òptica, zones d'ombra còniques i gotes d'oli de silicona que imiten les partícules. El sistema d'inspecció de visió d'IA multi-espectral de DROFEN supera aquests obstacles amb il·luminació LED polaritzada a diverses longituds d'ona, càmeres d'alta-velocitat (superior o igual a 2.000 fps) i un motor de classificació d'-aprenentatge profund entrenat amb 500 imatges de{8} PP. La precisió de detecció arriba al 99,5 % per a partícules superiors o iguals a 50 µm, amb taxes de rebuig falsos reduïdes un 40 % en comparació amb els sistemes basats en regles-. Compliment total amb USP<790>, annex 1 de GMP de la UE (2022) i 21 CFR Part 11.
Característiques clau
| AI Vision | LED multi-espectral | USP<790> | Annex 1 de les BPF de la UE | PP-Optimitzat |
Enquire Now> View Equipment >
Estació 05
Inserció i etiquetatge de la vareta de l'èmbol
Inserció de servo amb serialització i seguiment de GS1-i-traça
L'estació d'inserció de la vareta de l'èmbol utilitza actuadors servo-elèctrics amb control de la força-desplaçament per inserir i verificar tots els conjunts de la vareta de l'èmbol. La força d'inserció (5–20 N, precisió de ±0,5 N) i l'acoblament de seguretat es confirmen a cada unitat - qualsevol conjunt fora{--de les especificacions es rebutja automàticament abans de l'etiquetatge. Una impressora de transferència tèrmica en línia aplica dades variables (número de lot, data de fabricació, data de caducitat, número de sèrie) a 200 etiquetes per minut. Un sistema de visió al 100% verifica immediatament la presència de l'etiqueta, la qualitat d'impressió i la llegibilitat del codi de barres. La serialització de GS1 DataMatrix i GS1-128 admet els requisits de seguiment-i rastreig de la UE FMD, India CDSCO, Saudi SFDA i FDA DSCSA.
Característiques clau
| Inserció de servos | GS1 DataMatrix | FA de la UE | SFDA Track & Trace | CDSCO |
Enquire Now> View Equipment >
Estació 06
Màquina d'embalatge de coixins
220 paquets/min Embalatge automatitzat d'alta-velocitat
L'estació final empaqueta cada xeringa etiquetada en un paquet de coixí individual a 220 paquets per minut - el rendiment del titular de tota la línia de producció. Formació de pel·lícula contínua, rentat de nitrogen (opcional, espai de capçalera O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Característiques clau
| 220 paquets/min | Flux de nitrogen | Segellat tèrmic ± 1 grau | Codi de barres GS1 | Rebuig automàtic |
Enquire Now> View Equipment >
Especificacions tècniques d'un cop d'ull
Línia general
| Rendiment màxim | 220 xeringues/min |
| Formats compatibles | 3ml.5 ml.10 ml PP |
| Objectiu OEE | >85% |
| Canvi de format | < 30 min (SMED) |
| Petjada | ~120 m2(configurable) |
Estació d'ompliment
| Precisió del volum d'ompliment | ±0,5% (CV) |
| Classe de sala blanca | Fons ISO 5 LAF/ISO7 |
| Control de la biocàrrega | <10 CFU/m3 |
| Seient Stopper | Força-la verificació dels comentaris |
| CIP/SIP | Totalment automatitzat, documentat |
Estació d'inspecció
| Precisió de detecció (PP) | 99.50% |
| Min. Partícula detectable | Major o igual a 50 µm |
| Reducció de fals rebuigs | −40% en comparació amb regles- |
| Velocitat de la càmera | Superior o igual a 2.000 fps |
| Compliment | USP<790>, Annex 1 de GMP de la UE |
Estació d'etiquetatge
| Velocitat d'etiquetatge | 200 xeringues/min |
| Precisió de la força d'inserció | ±0.5 N |
| Verificació de l'etiqueta | 100% inspecció visual |
| Serialització | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| Compliment | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
Estació d'embalatge
| Velocitat d'embalatge | 220 paquets/min |
| Control de temperatura del segell | ±1 grau |
| Flux de nitrogen | Espai de capçalera O2 < 1%(optional) |
| Canvi de pel·lícula | <15 min |
| Verificació del codi de barres | 100% GS1scan |
Compliment normatiu
| GMP | EU GMP.WHO GMP |
| Registres electrònics | FDA 21CFR Part 11 |
| Mfg estèril | EUGMPannex 1 (2022) |
| En partícules | USP<790>.EP2.9.20 |
| Dispositiu estàndard | ISO 11040·ISO 13485 |
-Servei CDMO únic - Des del concepte fins al llançament comercial
DROFEN ofereix una gestió de projectes d'extrem a --extrem en les 6 fases - un sol contracte, un sol equip, zero sobrecàrrega de coordinació entre venedors-.
Fase 01
Disseny i enginyeria de dispositius
Disseny de mecanismes, anàlisi DFM, factors humans, selecció de material per a components de xeringa PP
Fase 02
Desenvolupament de motlles i subministrament de components
Canó de PP, motlles de tapa i tap; USP Classe VI, conforme a ISO 10993; traçabilitat total del material
Fase 03
Disseny de línies, construcció i FAT
Enginyeria de línia completa de 6 estacions; prova d'acceptació de fàbrica a les instal·lacions de DROFEN abans de l'enviament
Fase 04
Instal·lació i validació (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ: 4–6 setmanes · PQ: 8–12 setmanes · Paquet complet de documentació DQ/IQ/OQ/PQ
Fase 05
Suport a la presentació normativa
CDSCO · SFDA · FDA · EMA - dossier tècnic, preparació de DMF i assistència a la presentació
Fase 06
Suport a la producció comercial
Recanvis, optimització de processos, supervisió remota les 24 hores del dia, els 7 dies del dia, servei-in situ en 48 hores
Al primer lot
Garantia contractual
Disponibilitat de peces de recanvi
FDA · UE · CDSCO · SFDA
Prioritat en el mercat - Índia i Aràbia Saudita
Índia
Segona població diabètica més gran del món
L'esquema d'incentius vinculats a la producció (PLI) de l'Índia per a dispositius mèdics ofereix un suport de capital important per a la fabricació nacional de PFS. L'experiència normativa CDSCO de DROFEN i els enginyers de serveis locals (resposta in situ de 48-hores) fan de l'Índia un mercat de desplegament prioritari.
| Pacients Diabètics | 101 milions |
| Demanda anual de rentat de solució salina | >2.000 milions d'unitats |
| Esquema PLI incentiu | Fins a un 20% de subvenció vinculada a la producció- |
| Servei DROFEN | Documentació CDSCO + enginyers locals |
Aràbia Saudita
Visió 2030 - 40% Objectiu de fabricació nacional
L'estratègia de localització sanitària Vision 2030 de l'Aràbia Saudita exigeix un 40% de fabricació farmacèutica nacional per al 2030. El suport de registre SFDA de DROFEN i la documentació tècnica en -àrab acceleren l'entrada al mercat de les línies de producció de PFS.
| Població adreçable | 55+ milions (GCC) |
| Objectiu de fabricació nacional | 40% el 2030 (visió 2030) |
| Programes de govern | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| Servei DROFEN | Registre SFDA + documentació àrab |
Preparat per construir la vostra línia de producció de PFS?
Poseu-vos en contacte amb DROFEN MACHINERY per obtenir una proposta tècnica gratuïta, un pressupost d'equips i un full de ruta regulatori adaptat al vostre mercat objectiu. El nostre equip d'enginyers respon en un termini de 5 dies laborables.