Auditoria GMP

 

 

Els serveis d'auditoria de GMP ofereixen avaluacions independents i d'alt{0}}estàndard per verificar el compliment de la fabricació i la qualitat dels proveïdors, essencials per mitigar els riscos a les cadenes de subministrament farmacèutiques globals. Les nostres auditories, realitzades per experts certificats, cobreixen avaluacions completes-del lloc o revisions focalitzades segons les normes GMP de la UE, ICH Q7, 21 CFR 210/211 i ISO, i ofereixen informes detallats acceptats pels reguladors, els QP i les pimes de tot el món. Amb més de 600 informes preparats a la nostra biblioteca i opcions personalitzables al-lloc/virtual, racionalitzem la qualificació dels proveïdors, des de les API fins a l'embalatge, reduint els cicles d'auditoria a 4-5 setmanes i garantint una integració perfecta amb els vostres sistemes de qualitat. Ideals per a processos estèrils/no-, els nostres serveis donen suport a les estratègies basades en el risc, la implementació de CAPA i la preparació normativa, aconseguint operacions eficients i compatibles des de la R+D fins a la comercialització.

 

 

Els nostres serveis d'auditoria GMP posen l'accent en la minuciositat, la flexibilitat i el valor, recolzats per metodologies provades per a l'acceptació global. Els punts forts clau inclouen:

Avantatge/Característica	Descripció
Experiència d'auditor certificat	Els auditors principals amb 15+ anys d'experiència proporcionen declaracions de no-conflicte i enfocament personalitzat (p. ex., esterilitat, per-causa), garantint avaluacions objectives i-profundes.
Informes ràpids i complets	Paquets complets lliurats en 4-5 setmanes (expedibles), incloses proves CAPA i fitxers adjunts, molt efectius per a les aprovacions de QP i zero troballes importants.
Cost-Estalvi d'informes preparats	Accés instantani a 600+ informes validats amb un cost un 70% més baix que les auditories noves, eliminant les molèsties per a la requalificació d'excipients o distribuïdors.
Formats d'auditoria flexibles	Opcions-al lloc, virtuals o híbrides amb personalització per a estàndards/productes específics, compatibles amb FMEA i avaluacions de criticitat.
Alineació normativa global	Informes que compleixen les directrius de la UE/EUA/Xina, elogiats pel detall i la capacitat d'acció pels reguladors i experts de tot el món.
Suport-a-extrem	Des de l'inici fins a la confirmació del tancament, amb extres com ara índexs SMF/SOP per a la qualificació completa del proveïdor sense -seguiments.